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      2. 0.1-0.3微米孔径的CCIT解决方案

         

        2020年10月国家药监局CDE发布的 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》中指出: 有研究表明,刚性包装上直径约为0.1μm的孔隙,液体泄漏的风险很小;而直径约为0.3μm 的孔隙存在微生物侵入的风险。对于无需维持顶空气体的刚性包装,可采用6×10-6mbar·L/s 的最大允许泄漏限度值,相当于直径介于0.1~0.3μm的孔隙,选择这个保守的最大允许泄漏限度可确保较低风险的微生物侵入或液体泄漏,可不进行用于表征漏洞尺寸的额外的微生物或液体侵入挑战研究。

         

        因此,如果CCIT方法灵敏度达到0.1-0.3微米,可免除微生物侵入研究,显著降低研究成本,缩短研究周期,提高无菌保障水平,改善药品质量和安全。

         

        众林可提供0.1-0.3微米各种阳性样品,包括微管、毛细管、自然缺陷等,且可提供0.1-0.3微米缺陷孔径对应的各种CCIT技术,包括高压放电、激光顶空、真空示踪气法等。

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