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      2. 顶空氧监测在稳定性研究中的应用

         

        背景

        • >> 一家注射器产品制造商收到了关于产品变色的投诉,该产品已接近保质期的末端。
        • >> 制造商开始了根本原因调查,并将产品注射器置于稳定性研究状态,随着时间的推移对顶空氧含量进行监测。

        • >> 基于激光的顶空分析是检查包装完整性和是否存在配方降解的反应性顶空气体的有用工具。

         

        稳定性研究

         
        在12个月内监测三种不同填充水平(1级=低级、2级=中级,3级=高级)的注射器产品样品的顶空氧。产品样品中氧的初始水平较低。在灌装过程中,采用氮气覆盖层填充顶空,以保护制剂不被空气降解。
         

        结果(下图表格)显示6个月后顶空氧含量增加,这可以通过空气渗透到产品注射器中来解释,导致氧气进入顶空。最初,氧气被产品消耗,但当配方被氧气饱和时,它开始降解,氧气消耗不再跟上注射器的渗透速率。顶空氧水平随后开始上升(注意,在较低的灌装水时会出现饱和值,而高灌装水平不会出现饱和)。

         

         

         

        结论

         
        稳定性硏究表眀,灌装水平较低(产品较少)的注射器样品的顶空氧增加较快。如果注射器中的产品较少,氧饱和度会发生得更快,顶空氧水平会更快上升,最终导致产品变色。
         
        本研究表明,可以通过优化配方或者改进包裝来延长产品的保质期,从而在保质期内为气体渗透提供更好的阻隔。
         
        使用对氧敏感的制剂的制药质量控制实验室可从使用LIGHTHOUSE FMS氧气顶空分析仪中受益匪浅。将基于电化学的传感器,气相色谱法或侵入式传感器的传统破坏性方法替换为基于激光的精确非破坏性方法,顶空分析为其他测试节省了宝贵的产品样本,并避免了产品处置和污染问题。

         

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