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      2. 0.1-0.3微米孔径(MALL值)的检测

        客户诉求

        2020年10月CDE发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》,其中提出密封性检查方法优选能检测出产品最大允许泄漏限度MALL值)的确定性方法,并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。有研究表明,刚性包装上直径约为0.1μm 的孔隙,液体泄漏的风险很小;而直径约为 0.3μm 的孔隙存在微生物侵入的风险。对于无需维持顶空气体的刚性包装,可采用 6×10-6mbar·L/s 的最大允许泄漏限度值,相当于直径介于0.1~0.3μm的孔隙,选择这个保守的最大允许泄漏限度可确保较低风险的微生物侵入或液体泄漏,可不进行用于表征漏洞尺寸的额外的微生物或液体侵入挑战研究。

         

        为了免除进行微生物挑战研究,需要寻找检测0.1-0.3微米孔径(MALL值)的方法。

         

        面临挑战

        USP 1207中列举了各种确定性的检测方法和概率性的检测方法,很多方法检测灵敏度很难达到0.1-0.3微米例如,真空衰减法,最佳只能测试0.5微米的孔径质量提取法,最佳只能测试1微米的孔径。压力衰减法,属于侵入性的破坏性测试方法,检测灵敏度1微米以上。

         

        解决方案

        众林可提供各种先进的、无损的、可检测0.1-0.3微米孔径的确定性检测方法,方法包括真空氦检法、激光顶空法、高压放电(电流)、高压放电(电压)法等,助力药企免除微生物侵入研究,提高无菌保障水平。

         

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