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      2. 西林瓶封口质量的过程控制技术

         

        法规背景

        2020年10月CDE发布了注射剂包装密封性研究技术指南(试行),指南中提到:包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段,并持续贯穿整个产品生命周期。产品工艺的开发,注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制。USP1207.3章节重点阐述了关于包装封口质量测试技术;由此可见,包装封口质量测试的重要性。

         

        包装封口质量差的原因

        · 轧盖机故障

        · 包材自身缺陷

        · 包材选择不当

        · 包装密封性组件不匹配

        · 轧盖工艺参数没有优化

        · 轧盖参数设置不当

        · 缺乏轧盖工艺验证

        · 缺乏轧盖过程控制手段

        · 轧盖不牢固

         

        西林瓶封口质量测试—残余密封力技术

         

        原理

         

        残余密封力(RSF)是测试轧盖后的胶塞相对于铝盖的应力,轧盖越紧的胶塞应力越大,此时RSF数据越大。

         

        残余密封力是一种估算胶塞法兰“锁紧”的一种试验方法,足够的轧盖力度(RSF)对长期密封完整性是必要的,轧盖不紧可能初始密封性良好,但长途运输后轧盖可能松动,轧盖过紧可能导致外观瑕疵。

         

        残余密封力测试的应用及意义

         

         

        · 残余密封力值有助于设置西林瓶轧盖机和监测卷封工艺,可以用于预测泄露风险。

        · 残余密封力测试仪可以用于表征和验证轧盖工艺,可作为生产过程控制的手段。

        · 残余密封力可以用于确保包装密封系统的长期密封完整性

         

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        残余密封力测试仪

         

        西林瓶轧盖后,胶塞密封法兰被压缩到西林瓶水平密封表面上,密封动作就像“压缩的弹簧”,残余密封力测试仪对铝盖/胶塞施加力,当测试仪的力超过密封压缩力时,应力-张力图的斜率(变化率)下降,曲线中的这个拐点相当于残余密封力。该技术由美国genesis公司在2001年开发出商业设备,目前在欧美的知名药企得到广泛的使用。

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