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      2. 新型阳性样品-----自然缺陷

        概述

        自然缺陷阳性样品是通过人为方式制备的最贴近于真实玻璃裂缝的一种新型阳性样品,适用于西林瓶、安瓿瓶等常规玻璃材质的包材类型,与激光打孔等其他阳性样品制备方式相比,它可以制备更小的孔径。通常激光打孔的最小孔径为1微米左右,而自然缺陷可以制备的孔径能达到1微米以下,最小能到纳米级别,非常适合刚性包装的MALL值研究,包括用于微生物挑战灵敏度试验和顶空气体保护等研究。

        因此,自然缺陷可以用于超高灵敏度设备的方法验证。自然缺陷由于是基于包材自身材质进行打孔,无需引入外源物质,且泄漏通道的几何形状不规则,几何形状最贴近于真实缺陷,是实际验证中比较理想的一种阳性样品。每个自然缺陷阳性样品均可提供出厂校验报告,确保孔径可追溯可定量。

         

        技术攻关

        自然缺陷由于是新型阳性样品制备方式,在前期样品试制阶段,试制样品成功率极低。有时制备样品的孔径过大,有的孔径过小,甚至有的没有产生孔径,样品孔径的准确度偏低。众林经过大量实验摸索和技术创新改进后,终于解决了该类样品成功率极低、检测重复性、再现性差等难题,大大改善了样品的制备成功率,将货期缩短到客户可接受的范围,实现了商业化生产。

         

        质量控制和追溯

        为了保证产品的出厂质量,众林获得了ISO 9001质量管理体系认证证书。在该体系指导下,众林每一个样品均实行100%的出厂检验,单独出具证书,采用的标准器具均能追溯到国家计量基准或NIST可追溯,确保出具的证书孔径准确且可实现追溯。

        另外,阳性样品生产部门也接受了来自众多制药客户的审计,审计内容包括作业流程、现场管理、测试记录管理、SOP、样品库管理、文件审核、计量器具管理、人员资质、打孔设备的日常保养和维护点检、设备供应商周期性维护等各个方面的内容,通过审计,获得了众多国内外客户的认可和一致好评,并完成了多个FDA项目审计。

        成功案例

         

         

         

        目前自然缺陷制备的阳性样品已成功应用到真空氦检、微电流高压放电等方法,且取得了比较理想的实验结果。通过自然缺陷法制备的孔径范围为0.02微米至0.25微米的阳性样品,利用微电流高压放电法进行检测后,发现均能100%正确识别所有阴性样品和阳性样品。随着自然缺陷应用的加深,我们相信,在不久的将来,自然缺陷法制备的阳性样品必将成为主流的CCIT阳性样品之一。

         

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